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2018年中國免疫細胞治療行業政策:政策日趨完善 為產業發展保駕護航【圖】
發布時間:2018-07-20 09:38
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     我國細胞治療行業相對于國外起步較晚,目前細胞治療屬于個體化治療,實現標準化難度較高,至今還沒有經過國家食品藥品監督管理局批準的、批量生產的上市產品。行業整體與國外大環境一致,處于試驗研究和布局發展階段。但同時,由于國內對臨床研究后期的管理和準入指導性文件出臺動作緩慢,導致相關企業投入風險增大并存在與歐美發達國際技術水平差距進一步拉大的危險。

     2016年,“魏則西事件”轟動全國,其中涉及的細胞免疫療法飽受爭議。全國的細胞免疫研究工作都處于停滯或緩慢狀態。但業內人士指出,國內之所以出現魏則西事件,是因為國內的免疫治療行業多是模仿和跟蹤,缺乏原創的理論和技術。而且國內缺乏細胞免疫治療的標準,所以導致了細胞免疫治療領域良莠不齊,一些不合規的治療方法損害了患者的利益,同時讓細胞免疫療法帶來了爭議。并非是細胞免疫療法不好,而是需要規范。2016 年 12 月中旬,國家食品藥品監督管理總局藥品審評中心對外發布了《細胞制品研究與評價技術指導原則》(征求意見稿),為國內細胞治療行業制定了詳細的一般性與通用性指導原則。此后,國家也一直在完善免疫細胞治療方面的政策,為行業未來重新起航保駕護航。

     參考觀研天下發布《
2017-2022年中國細胞治療產業現狀深度調研

免疫細胞治療政策梳理
 
圖表來源:公開資料整理

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