• 觀研天下旗下網站???今天是:
  • 聯系我們 400-007-6266 | 設為首頁 | 加入收藏
熱門報告:
當前位置:主頁 > 政策 > 醫藥 >
2017年我國醫藥行業藥械審批改革主要政策、現狀及未來影響分析(圖)
發布時間:2017-10-20 14:30
點擊量:
         事件:10月8日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳聯合發布《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》,改革內容包括改革臨床試驗管理、加快臨床急需藥品醫療器械的上市審評速度、保護專利權、鼓勵創新、全面實施上市許可持有人制度、提升技術支撐能力、加強組織領導等。

         點評:《意見》作為藥品醫療器械行業長遠制度建設的綱領性文件,著力于解決公眾用藥問題。政策通過鼓勵創新研發和仿制藥質量提升,力圖提升國民用藥質量和實現產業升級。此次改革政策如能快速落地,醫藥制造業將在結構調整后迎來新一輪創新性高質量成長。
表:《意見》主要舉措與解讀
         參考觀研網相關發布的《2018-2023年中國生物醫藥行業發展現狀分析及投資前景規劃預測報告
         1、 改革著力于保障公眾用藥和促進醫藥產業升級

         我國藥品醫療器械研發和質量和國際先進水平相比仍然存在較大差距,且在臨床急需和罕見病領域適用產品匱乏,難以滿足日益增長的公眾醫療需求;另一方面支持創新的一些深層次的問題還有待解決,如企業創新能力較弱、藥品審評審批制度存在不合理情況、鼓勵創新政策有待加強。

         為保障公眾健康,促進我國醫藥產業的創新發展,參與國際競爭,此次政策對審評審批制度改革做了系統的制度設計并提出了改進措施。這些措施將極大激發醫藥研發的活力,提高我國醫藥產業的創新發展水平,解決臨床急需藥品和醫療器械短缺的問題。

         2、 審批審評改革已取得階段性成果

         “深化藥品醫療器械審評審批制度改革”由李克強總理提出,改革重點在于發揮審批審評環節的引領作用,加速新藥上市,篩選優質仿制藥,解決公眾用藥問題 。自2015年8月份,國務院印發《關于改革藥品醫療器械審評審批制度的意見》,并制定了一系列相配套的改革措施,包括藥品上市許可持有人制度試點、仿制藥質量和療效一致性評價、臨床試驗數據自查核查、醫療器械分類調整等。目前已取得階段性效果,藥品注冊申請的積壓問題基本解決、一批新藥和創新醫療器械優先獲準上市、研發投入和海外人才在國內行業越發活躍。

         3、 堅持原始創新與仿制再創新并重

         (1)支持政策覆蓋創新藥品器械的全生命周期

         拓寬途徑:臨床試驗機構資格備案制、完善臨床試驗和創新研發激勵機制、將MAH適用范圍擴大至醫療器械,減小研發者在創新產品研究過程中受到的阻礙和經濟風險。

         加速上市:對創新產品優先審批,加快審批;對于臨床急需及罕見病用藥甚至探索接受境外數據、邊批邊用的模式,滿足臨床用藥需求,同時縮短研發成本回收周期。

         保護專利權:探索建立藥品專利的鏈接制度,開展藥品專利期補償的試點,完善和落實數據保護制度,對藥品知識產權進行主動保護,激發創新活力。

         (2)鼓勵創新研發和提升仿制藥質量療效“兩手抓、兩促進”

         我國目前企業研發技術水平和居民消費水平決定了仿制藥相比創新藥在滿足公眾用藥需求方面更有作為,因此國家堅持創新與仿制并重,完成產業過渡升級。盡管仿制藥產業格局已經較為成熟,仍存在集中度低,缺乏創新,產品質量良莠不齊的問題。因此,借助一致性評價,提升仿制藥質量療效是未來醫藥制造業結構升級的主旋律之一。

         4、 未來影響

         此次改革政策影響廣泛而深遠,醫藥制造業將在結構調整后迎來新一輪創新性高質量成長。
研發端和臨床試驗機構:備受鼓舞,機構和個人經濟利益受到保障;有能力承接臨床試驗的機構增加。此次政策如能快速落地,創新研發周期將大大縮短,產生良性循環。


         制造企業:首先享受政策福利的是本土創新藥企/醫療器械企業及產品儲備良好的企業,然后是擁有國外創新產品專利,著力境內上市的企業。此外,擁有高技術加值品種的仿制藥研發企業在一致性評價先發優勢下也能贏得政策傾斜。

         注射劑制造商:審批采取較嚴厲限制,對在研的改劑型注射劑產生較大沖擊,對已上市注射劑來講或為利好。注射劑再評價將加劇子行業經營分化和劣品清退,利好擁有高技術品種的制造商。

         醫藥代表備案與管理:規范醫藥流通秩序實現企業銷售行為追責,對使用帶金銷售模式的企業產生較大沖擊,未來國內藥企將逐步由銷售驅動業績轉變為產品競爭力驅動的經營模式。

資料來源:觀研網整理,轉載請注明出處。(ww)
Copyright ?2012-2017觀研天下(北京)信息咨詢有限公司All rights reserved.京ICP備13041655號-2

代孕|捐卵|代孕|北京代孕|代孕|武漢代孕|代孕|武漢代孕|深圳代孕|武漢代孕|代孕|武漢代孕|代孕| 捐卵|武漢代孕|代孕網|武漢代孕|武漢代孕| 武漢代孕|代孕|代孕網 |武漢代孕 |代孕|| 廣州代孕 |捐卵|上海代孕|武漢代孕|代孕|代孕網|武漢代孕 | 捐卵|代孕網|代孕

青海快3形电视走势