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2017年我國醫藥行業監管體制、主要政策法規及與上下游之間關聯性分析(圖)
發布時間:2017-10-17 14:50
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        (一)行業管理體制

        1、行業主管部門

        目前,我國醫藥行業管理部門包括國家食品藥品監督管理總局、國家衛生和計劃生育委員會、國家發展和改革委員會以及國家人力資源和社會保障部。其中,藥監局作為行業主管部門,各省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域內的藥品監督管理工作。國家藥監局的主要職能如下:

        (1)制定藥品、醫療器械監督管理的政策、規劃并監督實施,參與起草相關法律法規和部門規章草案。
        (2)負責藥品、醫療器械行政監督和技術監督,負責制定藥品和醫療器械研制、生產、流通、使用方面的質量管理規范并監督實施。

        (3)負責藥品、醫療器械注冊和監督管理,擬訂國家藥品、醫療器械標準并監督實施,組織開展藥品不良反應和醫療器械不良事件監測,負責藥品、醫療器械再評價和淘汰,參與制定國家基本藥物目錄,配合有關部門實施國家基本藥物制度,組織實施處方藥和非處方藥分類管理制度。

        (4)負責制定中藥、民族藥監督管理規范并組織實施,擬訂中藥、民族藥質量標準,組織制定中藥材生產質量管理規范、中藥飲片炮制規范并監督實施,組織實施中藥品種保護制度。

        (5)監督管理藥品、醫療器械質量安全,監督管理放射性藥品、麻醉藥品、毒性藥品及精神藥品,發布藥品、醫療器械質量安全信息。

        國家衛生和計劃生育委員會主要負責制定醫藥行業發展戰略和長遠規劃,對醫藥行業經濟運行進行宏觀調控;負責醫藥行業的統計、信息工作;負責藥品藥械儲備及緊急調度職能;各省市衛生部門負責本地區的藥品招標采購。組織制定國家藥物政策和國家基本藥物制度,組織制定國家基本藥物目錄,擬訂國家基本藥物采購、配送、使用的管理制度,參與制定藥典。

        國家發改委主要負責制定藥品價格政策,監督價格政策的執行,調控藥品價格總水平。

        國家人力資源和社會保障部負責擬定醫療保險的規則和政策,編制《國家基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄》。

        參考觀研網相關發布的《2018-2023年中國醫藥市場競爭格局及投資前景預測報告

        2、行業監管體制

        由于醫藥行業的特殊性,國家對該行業從研發生產到定價銷售各個環節制定了極其嚴格的準入及監管制度。

        (1)藥品生產、經營許可制度

        按照《中華人民共和國藥品管理法》規定,在我國開辦藥品生產企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并頒發《藥品生產許可證》,憑《藥品生產許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊,《藥品生產許可證》應當標明有效期和生產范圍,未取得《藥品生產許可證》的,不得從事藥品生產。

        開辦藥品批發企業,須經企業所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門批準并頒發《藥品經營許可證》;開辦藥品零售企業,須經企業所在地縣級以上地方食品藥品監督管理部門批準并頒發《藥品經營許可證》,憑《藥品經營許可證》到工商行政管理部門辦理登記注冊,未取得《藥品經營許可證》的,不得從事藥品經營。

        (2)藥品生產、經營質量管理制度

        根據《中華人民共和國藥品管理法》規定,藥品生產企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品生產質量管理規范》(GMP)組織生產。藥品監督管理部門按照規定對藥品生產企業是否符合《藥品生產質量管理規范》的要求進行認證,對認證合格的,頒發認證證書。為進一步加強藥品生產質量管理規范認證管理工作,我國藥品監督管理部門還制定了《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》。

        根據《中華人民共和國藥品管理辦法》規定,藥品經營企業必須按照國務院藥品監督管理部門制定的《藥品經營質量管理規范》經營藥品。藥品監督管理部門按照規定對藥品經營企業是否符合《藥品經營質量管理規范》(GSP)的要求進行認證,對認證合格的,頒發認證證書。為進一步加強《藥品經營質量管理規范》認證管理工作,我國藥品監督管理部門還制定了《藥品經營質量管理規范認證管理辦法》。

        (3)國家藥品標準制度

        國家藥品標準,是指國家為保證藥品質量所制定的質量指標、檢驗方法以及生產工藝等的技術要求而頒布的《中華人民共和國藥典》、藥品注冊標準和其他藥品標準。國家藥典委員會,負責國家藥品標準的制定和修訂。

        (4)藥品注冊管理制度

        根據《藥品注冊管理辦法》規定,藥品注冊,是指國家食品藥品監督管理局根據藥品注冊申請人的申請,依照法定程序,對擬上市銷售藥品的安全性、有效性、質量可控性等進行審查,并決定是否同意其申請的審批過程。藥品注冊申請包括新藥申請、仿制藥申請、進口藥品申請、補充申請和再注冊申請。國家藥監局核發的藥品批準文號、《進口藥品注冊證》或者《醫藥產品注冊證》的有效期為5 年。有效期屆滿,需繼續生產或進口的,申請人應當在有效期屆滿前6 個月向所在地省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門申請再注冊。凡已正式受理的再注冊申請,其藥品批準文號在再注冊審查期間可繼續使用。

        (5)藥品價格管理制度

        推進藥品價格改革、建立科學合理的藥品價格形成機制是我國推進價格改革的重要內容,也是深化醫藥衛生體制改革的重要任務。自國家計委發布《關于改革藥品價格管理的意見》(計價格〔2000〕961 號)起,國家逐步建立以市場為主導的藥品價格形成機制,最大限度減少政府對藥品價格的直接干預。根據《中共中央、國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》(中發〔2009〕6 號)和《國務院關于印發醫藥衛生體制改革近期重點實施方案(2009-2011 年)的通知》(國發〔2009〕12 號)以及《推進藥品價格改革的意見》(發改價格[2015]904號),自2015 年6 月1 日起,除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消藥品政府定價,完善藥品采購機制,發揮醫保控費作用,藥品實際交易價格主要由市場競爭形成。

        (6)處方藥和非處方藥分類管理制度

        我國對藥品實行處方藥和非處方藥分類管理制度。根據《處方藥與非處方藥分類管理辦法》規定,按照藥品的品種、規格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同,對藥品分別按處方藥和非處方藥進行管理。處方藥必須憑執業醫師或執業助理醫師處方才可調配、購買和使用;非處方藥不需要憑執業醫師或執業助理醫師處方即可自行判斷、購買和使用。該分類管理制度核心是加強處方藥的管理,規范非處方藥的管理,減少不合理用藥的發生,切實保證人民用藥的安全有效。

        (7)藥品知識產權保護制度
        我國藥品知識產權保護制度即遵循國際慣例實行專利保護,同時根據我國國情對中成藥品種進行保護。制藥企業將化合物、藥物組合物、生產工藝、質量控制方法和藥物用途等申請專利,得到有效的法律保護。

        此外,針對中藥知識產權的保護,主要有中藥品種保護、新藥品種監測、國家保密品種保護等方式。

        ①《中藥品種保護條例》規定了中藥品種保護制度,即國家對質量穩定、療效確切的中藥品種施行保護的制度。該條例適用于中國境內生產制造的中藥品種,包括中成藥、天然藥物的提取物及制劑和中藥人工制成品。受保護的中藥品種分為一級和二級。中藥一級保護品種保護期分別為三十年、二十年、十年,需要因特殊原因延長保護期限的,由生產企業在該品種保護期滿前6 個月申報延長保護期申請,每次延長時間不得超過第一次批準時保護期限。中藥二級保護品種保護期是7 年,在保護期滿后可以再延長7 年,需要在保護期滿前6個月申報延長保護申請。

        ②《藥品注冊管理辦法》規定了新藥監測制度。注冊分類目錄前九項按照新藥管理,對于每類新藥的申報和管理都有嚴格和具體的規定,對批準生產的新藥設立監測期,監測期內的新藥,國家食品藥品監督管理局不批準其他企業生產、改變劑型和進口。新藥的監測期自批準該新藥之日起計算,最長不超過5年。

        ③中藥保密品種是目前國內對中藥的最高級別保護,是根據《中華人民共和國保守國家秘密法》、《科學技術保密規定》等有關規定,對已列入國家秘密技術項目的中藥品種,其處方、劑量、制法等內容進行保密。衛生部《關于中藥秘方制造保密的幾項內部掌握原則的通知》等文件規定了中藥保密制度,凡是在群眾中信譽高,暢銷國內外,具有一定經濟價值的中藥,都應列入保密制造范圍,為國家保密品種。

        (二)主要法律法規與行業政策

        國家制定了嚴格的法律法規對醫藥行業予以規范,主要法律法規體系包括三個層面:

        1、全國人大常委會審議通過并實施的法律,主要包括《中華人民共和國藥品管理法》等。

        2、國務院頒布實施的行政法規,主要包括《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《中藥品種保護條例》等。

        3、國家藥監局等國家部委及相關直屬機構制定的部門規章,主要包括《藥品注冊管理辦法》、《藥品生產監督管理辦法》、《藥品生產質量管理規范》、《藥品生產質量規范認證管理辦法》、《藥品經營許可證管理辦法》、《藥品進口管理辦法》、《藥品召回管理辦法》等。

        此外,國家在深化醫療改革的同時,出臺了一系列政策推動我國中成藥行業的積極發展。

        2011 年12 月28 日,國家中醫藥管理局印發《中醫藥事業發展“十二五”規劃》,提出到2015 年,建立起適應中醫藥事業發展的管理體制和運行機制,基本實現中醫藥醫療、保健、科研、教育、產業、文化全面協調發展,中醫藥對我國經濟和社會發展的貢獻率進一步提高。

        2012 年1 月19 日,為貫徹落實《國民經濟和社會發展第十二個五年規劃綱要》、《國務院關于加快培育和發展戰略性新興產業的決定》和《工業轉型升級規劃(2011—2015 年)》,工業和信息化部制定了《醫藥工業“十二五”發展規劃》,提出要利用現代生物技術改造傳統醫藥產業。依托優勢企業,結合新版GMP 實施,支持一批符合結構調整方向、對轉型升級有引領帶動作用的技術改造項目;鼓勵中西部地區發展特色醫藥產業,發揮中西部地區能源、原材料豐富和比較成本低的優勢,加強中藥、民族藥資源保護和開發利用,依托醫藥骨干企業,建設特色醫藥產品生產基地。

        2012 年11 月16 日,國家中醫藥管理局編制發布了《中醫藥標準化中長期發展規劃綱要(2011-2020 年)》。該規劃總體目標是到2020 年,基本建立適應事業發展需要、結構比較合理的中醫藥標準體系,中醫藥標準化支撐體系進一步完善,基本滿足中醫藥標準化工作的需求,中醫藥標準應用推廣和監測評價體系初步建立,中醫藥標準化人才隊伍建設明顯加強,中醫藥標準化管理體制和運行機制更加完善,我國實質性參與中醫藥國際標準化活動的能力顯著提升。

        2013 年2 月20 日,國務院辦公廳印發《關于鞏固完善基本藥物制度和基層運行新機制的意見》。意見指出要穩固基本藥物集中采購機制,保障基本藥物供應配送和資金支付,定期調整國家基本藥物目錄,引導基層醫務人員規范使用基本藥物,鼓勵非政府辦基層醫療衛生機構使用基本藥物,嚴格執行誠信記錄和市場清退制度。

        2013 年9 月11 日,衛生和計劃生育委員會發布《關于做好2013 年新型農村合作醫療工作的通知》(國衛基層發〔2013〕17 號)。通知要求2013 年起,各級財政對新農合的補助標準從每人每年240 元提高到每人每年280 元。參合農民個人繳費水平原則上相應提高到每人每年70 元,有困難的地區個人繳費部分可分兩年到位。基本藥物將全部納入新農合報銷藥物目錄,報銷比例高于非基本藥物。

        2015 年2 月9 日,國務院辦公廳《關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發[2015]7 號),意見按照市場在資源配置中起決定性作用和更好發揮政府作用的總要求,借鑒國際藥品采購通行做法,充分吸收基本藥物采購經驗,堅持以省(區、市)為單位的網上藥品集中采購方向,實行一個平臺、上下聯動、公開透明、分類采購,采取招生產企業、招采合一、量價掛鉤、雙信封制、全程監控等措施,加強藥品采購全過程綜合監管,切實保障藥品質量和供應。鼓勵地方結合實際探索創新,進一步提高醫院在藥品采購中的參與度。

        2015 年4 月24 日,國務院辦公廳下發《中醫藥健康服務發展規劃(2015-2020年)》,要求通過逐漸放寬市場準入、加強用地保障、加大投融資引導力度、完善財稅價格政策等相關方面措施,達到大力發展中醫養生保健服務,加快發展中醫醫療服務,支持發展中醫特色康復服務,積極發展中醫藥健康養老服務,培育發展中醫藥文化和健康旅游產業,積極促進中醫藥健康服務相關支撐產業發展,大力推進中醫藥服務貿易等主要目的。

        2015 年5 月5 日,國家發展改革委、衛生和計劃生育委員會、人力資源社會保障部、工業和信息化部、財政部、商務部、國家食品藥品監督管理總局制定《推進藥品價格改革的意見》,自2015 年6 月1 日起,除麻醉藥品和第一類精神藥品外,取消原政府制定的藥品價格。麻醉、第一類精神藥品仍暫時由國家發展改革委實行最高出廠價格和最高零售價格管理。在改革藥品價格形成機制的同時,強化醫藥費用和價格行為的綜合監管。

        2015 年12 月27 日,第十二屆全國人大常委會第十八次會議初次審議了《中華人民共和國中醫藥法(草案)》,并向社會公開征求意見。該草案主要內容包括以下幾點:發展中醫藥服務,保持和發揮中醫藥特色和優勢;建立符合中醫藥特點和發展需要的中醫醫師、診所準入管理制度;強化監管,預防和控制醫療安全風險;完善中藥管理制度,促進中藥發展;加強中醫藥人才培養等。此外,草案還規定了支持中醫藥繼承創新、推動和規范中醫藥文化傳播以及法律責任等內容,并與執業醫師法、藥品管理法作了銜接。這表示我國第一部中醫藥法律即將誕生,對我國中醫藥發展具有里程碑式的作用。

        2015 年12 月30 日,國家食品藥品監督管理總局,《關于未通過藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)認證企業停止生產和下放無菌藥品認證有關事宜的公告》,公告提出根據《藥品生產質量管理規范(2010 年修訂)》實施規劃有關規定,未通過藥品GMP 認證的無菌藥品生產企業,已于2014 年1 月1 日起停止生產;未通過藥品GMP 認證的其他類別藥品生產企業,自2016 年1 月1日起全部停止生產。

        2016 年2 月26 日,國務院印發《中醫藥發展戰略規劃綱要(2016-2030 年)》,綱要堅持中西醫并重,從思想認識、法律地位、學術發展與實踐運用上落實中醫藥與西醫藥的平等地位,充分遵循中醫藥自身發展規律,以推進繼承創新為主題,以提高中醫藥發展水平為中心,以完善符合中醫藥特點的管理體制和政策機制為重點,以增進和維護人民群眾健康為目標,拓展中醫藥服務領域,促進中西醫結合,發揮中醫藥在促進衛生、經濟、科技、文化和生態文明發展中的獨特作用,統籌推進中醫藥事業振興發展,為深化醫藥衛生體制改革、推進健康中國建設、全面建成小康社會和實現“兩個一百年”奮斗目標作出貢獻。

        2016 年3 月17 日,兩會授權新華社發布《中華人民共和國國民經濟和社會發展第十三個五年(2016-2020 年)規劃綱要》,提出促進中醫藥傳承與發展。綱要指出要健全中醫醫療保健服務體系,創新中醫藥服務模式,提升基層服務能力。加強中醫臨床研究基地和科研機構建設。發展中醫藥健康服務。開展中藥資源普查,加強中藥資源保護,建立中醫古籍數據庫和知識庫。加快中藥標準化建設,提升中藥產業水平。建立大宗、道地和瀕危藥材種苗繁育基地,促進中藥材種植業綠色發展。支持民族醫藥發展。推廣中醫藥適宜技術,推動中醫藥服務走出去。

        2016 年4 月26 日,國務院辦公廳發布《關于印發深化醫藥衛生體制改革2016 年重點工作任務的通知》(國辦發[2016]26 號),明確全面推進公立醫院藥品集中采購。通知要求繼續落實《國務院辦公廳關于完善公立醫院藥品集中采購工作的指導意見》(國辦發〔2015〕7 號),實行分類采購,每種藥品采購的劑型原則上不超過3 種,每種劑型對應的規格原則上不超過2 種。推廣地方經驗做法,鼓勵和引導省際跨區域聯合采購,綜合醫改試點省份內可鼓勵一定區域間的帶量聯合采購。優化藥品購銷秩序,壓縮流通環節,綜合醫改試點省份要在全省范圍內推行“兩票制”(生產企業到流通企業開一次發票,流通企業到醫療機構開一次發票),積極鼓勵公立醫院綜合改革試點城市推行“兩票制”,鼓勵醫院與藥品生產企業直接結算藥品貨款、藥品生產企業與配送企業結算配送費用,壓縮中間環節,降低虛高價格。

        和計劃生育委員會、國家食品藥品監督管理總局六部委聯合發布了《醫藥工業發展規劃指南》,提出包含提升中藥質量等內容的八大任務以及重點發展包括生物藥、化學藥、中藥、醫療器械等眾多領域。指南要求完善中藥質量標準體系,提升中藥全產業鏈質量控制水平,提升產品質量均一性和可控性。

        2016 年12 月25 日,第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議通過《中華人民共和國中醫藥法》,并于2017 年7 月1 日正式實施。第一次從法律層面明確了中醫藥的重要地位、發展方針和扶持措施。《中醫藥法》明確提出建立符合我國中醫藥特點的管理制度,加大對中醫藥事業的扶持力度,加強對中醫醫療服務和中藥生產經營的監管,并且加大對中醫藥違法行為的處罰力度,為中醫藥事業發展提供了法律保障。

        2017 年4 月25 日,國務院辦公廳印發《深化醫藥衛生體制改革2017 年重點工作任務》(國辦發〔2017〕37 號),要求2017 年深化醫改工作要堅持把基本醫療衛生制度作為公共產品向全民提供,堅持保基本、強基層、建機制,深化醫療、醫保、醫藥聯動改革,著力推進分級診療、現代醫院管理、全民醫保、藥品供應保障、綜合監管5 項制度建設,統籌推進相關領域改革,進一步加強組織領導、制度創新和重點突破,抓好已出臺改革舉措的落地實施,為建立中國特色基本醫療衛生制度奠定堅實基礎。

        (三)與上下游行業的關系
圖:與上下游行業的關系

        醫藥行業與其上下游行業關系普遍具有較強的關聯性。醫藥行業上游為中藥材種植和化工行業,下游主要為醫療服務業,通過一、二級經銷商流通至藥店、醫院等醫療機構,最終消費群體為患者。中藥行業產業鏈中,上游產業以中藥種植業為主,上游企業主要有為中藥行業提供原材料以及相關生產設備的企業等,例如中藥材培育基地,中藥材加工研發基地等。下游產業包括醫藥商業、居民健康和保險等行業,主要是中藥消費市場,有醫院、藥店、部分超市和商店等。

        醫藥行業業務處于中藥價值鏈的中端,主要從其上游產業采購中藥材、輔料以及包裝耗材等日常生產經營所需的原材料。在上述的采購材料中,除中藥材中的道地藥材外,其余均為市場流通充分,而且質量、價格高度透明的產品,不存在依賴特定供應商的情形。而采購的道地藥材主要為盤龍七片所需的盤龍七、重樓、老鼠七等13 味陜西特有的藥材。該類藥材對生長條件有著較為苛刻的要求,主要集中在平均海拔1,300 米以上的高寒地帶,是秦嶺地區名貴珍稀的中藥材。

        醫藥行業對其下游醫藥商業行業具有較強的依附性,其市場容量與藥品流通規模直接相關,而醫藥商業的市場規模與國家政策、整體醫藥行業的景氣程度密切相關。醫藥是特殊商品,醫藥流通有市場準入限制,也是政府管制、行業管制、行政監督較強的行業,相應的法規、標準日趨成熟。

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