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2017年各國生物藥行業政策特點分析(圖)
發布時間:2017-09-30 15:21
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        生物類似藥尤其是以抗體藥為主的新一代生物類似藥總體還處于初期階段,各國政策正在以不同的速度發生改變以適應生物類似藥的發展,比如歐洲是生物類似藥發展最早最快的地區,美國近年來也加快了步伐,印度作為一個不規范市場,制度還需要進一步的完善,中國也在不斷的加強制度改革以適應國內強大的研發上市需求。我們認為政策的變化對于生物類似藥的投資有很強的影響,所以在此總結各個主要國家和地區在生物類似藥上的政策變革,以期對生物類似藥的投資有所幫助。

        1、美國:近幾年步伐加快,生物類似藥監管體系已基本完善

        1984年,美國通過“藥品價格競爭及專利補償法案”(Hatch—Waxman法案),仿制藥的概念就始于此,此法案為仿制藥(主要是針對化學藥)進入市場提供簡化申請程序。

         2009年,美國國會通過“生物制品價格競爭和創新法案”(BPCIA),奠定了生物類似藥批準途徑的法律基礎,并設立了具體的申請途徑351(K)途徑。

        2010年,頒布了《患者保護與平價醫療法案》,制定了生物仿制藥進入市場的簡化申請途徑,即“生物仿制藥途徑”,通過該途徑遞交的生物類似藥申請稱為351(K)申請。明確了生物類似藥參比產品的監管排他期,新藥獲批4年內,不得向FDA申請生物類似藥,12年內,不得上市類似藥。這意味著生物創新藥享有12年市場獨占權,在此期間沒有類似藥上市與之競爭。

         2012年,FDA公布的指導文件草案中描述了生物類似藥在美國批準的框架。

        2014年,出臺了《闡明與參照藥的生物相似性的臨床藥理數據指導原則》。

        2012-2015年,FDA出臺了7部指南來執行上述立法。

        2017年6月12日,美國最高法院裁決安進和山德士之間的“專利之舞”案件,判定生物類似藥在獲得FDA批準后不必再等待6個月才能上市,這一事件對于生物類似藥的上市具有重大意義。
        參考觀研網相關發布的《2017-2022年中國研制生物制品行業市場需求調研及投資價值評估報告
圖:美國生物類似藥政策的發展歷程

        2、歐盟:發展最早、最完善,生物類似藥監管體系已成全球領頭羊
 

        歐盟的醫保體系相對最為完善,歐盟藥品管理局(EMA)建立了完善的政策法規體系,而且不斷的進行完善升級,在全球生物類似藥的開發和監管上起著示范和引領作用。

        1998年,EMA出臺生長激素和胰島素指導草案。

        2001年,歐盟指令2001/83/EC中提出了生物類似藥的申報要求。

         2003年,EMA出臺基本的法律條文,率先進行生物類似藥指導原則的制定,提出了生物類似藥藥學質量研究的指導原則。
         2004年,進一步出臺了有關生物類似藥藥學研究方面的政策。

        2005年,EMA正式提出了有關生物類似藥的一系列指南,《生物類似藥指導原則》第一版面世。

         2006年,提出了有關生物藥免疫原性的指導原則,為生物類似藥的免疫原性研究提供重要的指導作用。

        2006-2010年,EMA出臺了9個細分領域的指導原則。主要是針對胰島素、生長激素、粒細胞集落刺激因子、促紅細胞生成素、促卵泡素、小分子肝素、單抗、重組人干擾素α和重組人干擾素β領域頒布的具體指導原則。

         2013年,《生物類似藥指導原則》第二版面世。

        以上指導原則重點強調的是生物類似藥在質量、安全性和有效性上與原研產品一致。2006年,EMA批準了第一個真正意義上的生物類似藥,即生長激素生物類似藥Omnitrope。歐洲也自此開啟了生物類似藥的篇章。歐盟生物類似藥的法律法規體系最健全,發展也最早最快。
        截止到2017年5月,EMA批準的生物類似藥超過了30款。其中2017年有7款生物類似藥獲批,3款是美羅華的類似藥,2款修美樂的類似藥,1款恩利的類似藥,1款來得時的類似藥。
圖:歐洲生物類似藥政策的發展歷程
        3、印度:寬松制度下,生物藥類似藥瘋狂發展

        1950s,印度還在沿用英國統治時期的產品專利法,制藥受到嚴格控制,且印度研發能力較弱,藥靠進口,費用高,民眾消費不起。

        1970年,印度政府頒布《專利法》,規定只保護制藥工藝,不保護藥品成分,為仿制藥開啟綠燈。只要工藝流程不同,就可隨意仿制生產任意一種藥品分子,自此仿制藥在印度開始瘋狂發展。

         1995年,印度加入WTO后,修改了《專利法》。

         1999和2002年,在歐美等國的強烈要求和WTO監督下,印度對本國專利法進行了兩次調整。

        2005年,印度開始恢復藥品專利保護,對1995年以后發明或改造的藥物提供專利保護,對原有藥物混合或衍生藥物無效。

        2009年,印度新的專利法正式生效,專利政策收緊,但相對于其他國家仍然很寬松。近些年來印度的制藥公司也一直受到跨國藥企的專利訴訟,但通常以跨國藥企敗訴收場。一些跨國藥企退而求其次,選擇和印度的生物制藥公司合作,比如輝瑞與博樅公司合作生產的胰島素在印度上市,吉列德將Sovaldi免費授權給印度公司生產,允許他們將藥銷售給貧窮國家。

        由于印度政策寬松,對仿制藥的大力支持,使得印度的仿制速度很快,研發能力在仿制藥不斷做強后也隨之增強,靠仿制藥做大的藥企也開始注重創新藥的研發并積極和國際制藥巨頭合作占領市場。在印度已上市的生物類似藥已超過60種,如此多的生物類似藥,使得印度的生物藥價格極低。
圖:印度仿制藥政策的發展歷程
        4、中國:生物類似藥正在起步,政策正逐步完善

        1990s,中國的生物制藥由于沒有嚴格的審批制度,審批數量過多,造成了過度競爭,沒有產生重磅藥。

        2007年,出臺《藥品注冊管理辦法》,規定所有生物制品均按照新藥來申報,限制了同一藥品的企業數量。

        2013年,國家食品藥品監督管理總局(CFDA)出臺了“優先審評”政策,這個“優先審評”只針對于仿制藥。

         2015年2月,CFDA藥品審評中心(CDE)發布《生物類似藥研發與評價技術指導原則(試行)》,確定了生物類似藥的監管框架,界定了生物類似藥及參比藥的定義,規定了技術審查的基本原則、比對標準和適應癥外推的條件。

        2016年7月,《藥品注冊管理辦法(修訂稿)》,進一步規范了生物類似藥的概念,嚴格了生物類似藥的審批標準。2017年3月,對生物類似藥的命名做出了規定,如果是按照類似藥的標準進行研究開發和臨床試驗的類似藥可以和原研藥用相同的名字,可考慮適應癥外推。

        CDE允許企業走新藥或生物類似藥兩條途徑展開臨床試驗。

        走新藥臨床開發途徑可避免在III期臨床購買原研藥的巨額花費,同時也可避免無法達到與原研藥相似的標準;
         按照類似藥途徑申請的生物類似藥可能會獲得適應癥外推的利好,即一款藥如果被證明在一個病癥上和原研相似,原研藥的其他適應癥也可直接適用于這款藥。
圖:中國生物類似藥政策發展
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