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2017年我國生物藥行業政策環境及與傳統化學藥對比分析(圖)
發布時間:2017-09-30 15:13
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        1、政策支持+藥審環境變化,國內生物藥發展環境持續優化

        1.1國家出臺多項政策明確支持中國生物醫藥產業

        生物產業作為21世紀創新最為活躍,影響最為深遠的新興產業,是我國戰略性新興產業的主攻方向。“十二五”期間,我國單克隆抗體,新型疫苗,重組蛋白等生物藥將作為重點扶持對象。在“十三五”規劃提出的“推進健康中國建設”的8大措施中,有7項措施與醫藥產業息息相關。
圖:國家政策推進歷史

        參考觀研網相關發布的《2017-2022年中國生物技術產業規模分析及盈利前景預測報告
        2.2國內藥品審批環境向歐美看齊,生物藥審評審批制度或將改革

        歐美是世界新藥研發的領頭羊,在藥品注冊審評方面采用許多相同或相似的技術指南。從新藥審批來看,我國新藥改革通常滯后于歐美日。但近年來一系列國家改革措施,加快并提高了我國藥品審批速度及質量。
表:盟、美國生物制品上市申請途徑

        歐美生物制品注冊分類主要按照產品成熟度及資料的完整性(全套非臨床和臨床研究資料;簡化的資料)來劃分,分成“完整資料申請”和“生物類似藥申請”兩大類,同時配合技術指南解決單個產品不同研究數據要求的問題。

        與之不同的是,我國將生物制品劃分為治療用生物制品和預防用生物制品(主要指預防性疫苗),同時注冊流程、資料要求也不完全相同。目前我國治療用生物制品的注冊申請分為15類,但同一注冊分類中可能涵蓋不同的申請路徑和資料要求,例如:注冊分類2既可以報新生物制品,又可以報生物類似藥。

        近年來,CFDA在藥審方面變化很大,推出了MAH制度,推出了化藥注冊分類改革,發布了生物類似藥的申報指南等。我們認為生物制品的發展趨勢會促使CFDA將來推進生物制品的注冊制度改革,在一定程度上向歐美靠近,從政策上鼓勵企業參與全球同步開發,提升我國企業的全球競爭力。
表:中國治療用生物制品注冊分類與美歐的對比

        2、生物藥:分子大、結構復雜、研發生產壁壘高
        生物大分子藥與傳統化學藥相比,最顯著的是它們的分子量差別較大:傳統化學藥大都為小分子,通常分子量<1000 Da,如經典小分子藥物阿司匹林的分子量為180 Da;而生物大分子藥大多為蛋白質,其分子量巨大,通常>5000 Da,蛋白質空間結構復雜,以單抗藥物為例,其分子量已經達到了150-160 kDa。
圖:化學藥阿司匹林與生物大分子藥結構上的對比


圖:傳統小分子藥物與生物大分子藥在分子量和結構復雜度上的對比

        生物藥不僅分子量大,結構也比化學藥更復雜,因此其研發和生產難度均高于傳統化學藥。此外,不同于傳統化學藥,生物藥的仿制難度也很大,尤其是對于單抗類藥物來說,仿制過程幾乎相當于一次重新研發。

        著名跨國藥企諾華旗下的仿制藥子公司山德士認為:一種典型的化學仿制藥的仿制成本為200-300萬美元,而生物仿制藥的成本則高達7500萬美元-2.5億美元。因此生物大分子藥的專利過期之后,由于仿制難度大、成本高,仿制藥對原研藥的沖擊沒有傳統化學藥那樣強烈。

        總體來看,生物大分子藥,尤其是抗體藥,相比傳統化學藥最突出的優點就在于靶向性高,選擇性好,因此療效確切、副作用小。不過,生物大分子藥相比傳統化藥也有一些缺點,比如膜透過性差(不易進入細胞,很難突破血腦屏障)、部分具有免疫原性等。
表:化學藥與生物藥的不同

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